30 Jun 2026, 07:58 UTC≈1,740 views66 reactionsread 7 August 2026 File
Шаблон программы клинических испытаний МИ без участия человека
С 1 сентября 2026 года вступает в силу приказ Минздрава № 421н, в котором впервые определено содержание программы клинических испытаний МИ.
Я подготовила шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека.
Шаблон не подходит для:
— медицинского ПО с ИИ;
— медицинских изделий для диагностики in vitro.
Файл в формате Word — ч…
❤37🔥13👍5🙏5👎4👀1🗿1
11 Mar 2026, 08:42 UTC≈3,950 views14 reactionsread 7 August 2026 Photo
Новые решения Научного экспертного совета по медицинскому программному обеспечению
Ключевые вопросы, которые рассмотрела комиссия:
• Формирование подходов к возможному наименованию медицинского программного обеспечения.
• Требования к компьютеру, на котором должно выполняться заявленное назначение ПО.
• Требования к семантическому версионированию встроенного программного обеспечения медицинских изделий.
Подробнее: …
👍12❤2
9 Feb 2026, 09:18 UTC≈4,490 views60 reactions3 Starsread 7 August 2026 Photo
Льготы на НДС по медизделиям
Как вы знаете, после вступления в силу ПП РФ №1684 возникла коллизия.
Налоговая для применения льготы по НДС требовала регистрационное удостоверение, а ПП РФ №1684 отменило выдачу РУ и заменило его реестровой записью.
В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС…
❤34👍22🤔2👏1🤣1
4 Feb 2026, 11:08 UTC≈3,390 views14 reactions3 Starsread 7 August 2026 Photo
Кто обязан подавать ПКМ
МИ класса риска 3 — все без исключений
Имплантируемые МИ класса 2б
Отечественные и зарубежные МИ, зарегистрированные по процедурам 1684, 1416 (РФ), ЕАЭС, 552, 430
Срок
До 1 февраля 2026
Окно приема отчетов не закрывается, обязанность по подаче сохраняется
Если не подать отчет
Приостановление действия РУ — п. 137и ПП РФ 1684
Штраф до 70 000 руб. — ст. 19.7.8 КоАП РФ
Могу взять подачу на се…
❤14
27 Jan 2026, 11:47 UTC≈3,490 views29 reactionsread 7 August 2026 Photo
Ответ регулятора по отчету ПКМ: как понять, принят ли отчёт и что делать дальше
Напоминаю, что до 1 февраля 2026 года необходимо подать отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса 3 и класса 2б имплантируемые.
У меня есть подробный сайт с интерактивным календарём: вы вводите дату РУ и видите график подачи отчётности, а также ответы на многие практические вопросы: https://lp…
❤24👍3🔥2
20 Jan 2026, 14:50 UTC≈3,430 views17 reactionsread 7 August 2026 Photo
Напоминаю: нужно успеть подать отчетность по медицинским изделиям, произведенным в РФ, по приказу № 292.
Важно: сейчас подается отчет за IV квартал 2025 года, а не за I квартал 2026 года.
Отчетность подается в электронной форме через gisp.gov.ru, в годовом отчете заполняются все данные полностью.
Официальная инструкция по настройке:
→ https://promedizd.com/otchetnost-rosstat-medizdeliya-gisp/
Если нужна помощь, о…
👍11❤2💯2🙏2
13 Jan 2026, 06:37 UTC≈4,780 views107 reactionsread 7 August 2026 Photo
Ключевые изменения в регулировании медицинских изделий за 2025 год
После длинных выходных всегда нужно немного времени, чтобы вернуться в рабочий и профессиональный контекст. Поэтому я подготовила обзорное видео, которое помогает подвести итоги 2025 года и спланировать ключевые задачи на 2026 год в сфере регулирования медицинских изделий и сделала отдельную страницу на сайте.
Это не просто презентация: на странице с…
👍50❤26🙏19🔥8💯2🤗2
17 Dec 2025, 08:32 UTC≈4,290 views50 reactions1 Starread 7 August 2026 Photo
Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий
Шаблоны
→ Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям.
https://t.me/promedizd/93
→ Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
https://t.me/promedizd/93
→ Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста.
Шаблон можно использовать:
– при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности …
❤35👍14🔥1
9 Dec 2025, 05:51 UTC≈3,920 views24 reactionsread 7 August 2026 Video
Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно.
Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис:
• Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиниче…
❤14👍10
3 Dec 2025, 10:14 UTC≈3,720 views27 reactionsread 7 August 2026 Photo
Уважаемые подписчики,
на фоне новостей о возможных ограничениях мессенджеров, я создала резервный канал в ВКонтакте. Если для вас важно оставаться на связи и продолжать получать от меня актуальную информацию, обзоры, чек-листы и шаблоны документов по медицинским изделиям, пожалуйста, подпишитесь на мою группу ВКонтакте.
Подпишитесь по ссылке: https://vk.com/promedizd
Отписываться от этого канала не нужно, но если п…
👍23❤4
28 Nov 2025, 12:27 UTC≈5,180 views35 reactionsread 7 August 2026 Photo
Сегодня изменились правила государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий, установленные ПП РФ 1066.
Подготовила для вас страницу с подробным разбором ключевых изменений: https://lp.promedizd.com/nadzor
Кратко: появилась новая категория высокого риска, в ряде случаев профилактический визит стал обязательным, а плановые проверки для категорий значительного, среднего, умеренного и низкого риска…
👍27❤8
3 Oct 2025, 07:33 UTC≈5,800 views26 reactions2 Starsread 7 August 2026 Photo
Наступил отчётный период для подачи отчётности в Росстат по приказу № 292.
Напоминаю, что срок подачи — с 1 по 20 октября.
❗️Нулевой отчет тоже подается обязательно❗️
С 7 июля 2025 года изменился порядок подачи:
▪️ раньше отчёты направлялись по электронной почте и почтой России,
▪️ теперь отчётность подаётся только через специальную форму на сайте gisp.gov.ru. Для этого необходимо зарегистрировать юридическое лицо в…
❤19👍7
Showing the 12 most recent of 14 posts we hold for @promedizd. View and reaction counts are the latest single reading for each post, not a live figure, and a recent post is still accumulating both. A view count marked ≈ was rounded by Telegram before we ever saw it — t.me prints views in full below 1,000 and to three significant figures above, so ≈1,200,000 means somewhere between 1,150,000 and 1,249,999. Unmarked counts are exact. Text is reproduced from the public post preview and truncated for length.