27 Jan 2024, 10:00 UTC≈2,000 views26 reactionsread 7 August 2026 #часть2 #Евросоюз #директивы #реформа
4. Обеспечение конкурентной регуляторной среды
- сокращение сроков выдачи разрешения на продажу с 210 до 180 дней (за счет сокращения этапов признания, внутренний срок научной экспертизы не изменяется)
- совершенствование структуры EMA, упрощение процедур, улучшение использования данных и цифровизация, регуляторные песочницы (для испытания новых и инновационных терапий в особенн…
👍22🔥3🤩1
26 Jan 2024, 18:44 UTC≈1,630 views30 reactionsread 7 August 2026 #часть1 #Евросоюз #директивы #реформа
В Европейском союзе инициирована масштабная реформа законодательства о лекарствах для медицинского применения (масштабная реформа законодательства о ветеринарных лекарствах состоялась в 2019 г.). Реформа подразумевает принятие новой директивы (взамен Директивы 2001/83/EC) и регламента по централизованной процедуре (взамен Регламента (EC) № 726/2004). Реформа широко обсуждается в…
👍27❤3
25 Jan 2024, 19:24 UTC≈1,320 views4 reactionsread 7 August 2026 Photo
Photo, posted without a caption
👏4
25 Jan 2024, 19:24 UTC≈1,350 views40 reactionsread 7 August 2026 Весной 2023 г. при обсуждении очередных поправок в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (т. н. Решение № 78) рассматривался вопрос о необходимости подачи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ, PSMF) в составе первоначального регистрационного досье.
В ЕС, откуда взяты евразийские правила фармаконадзора, МФСФ в составе первичного заявления не подается. Вместо него предоставляется резюме МФСФ…
🔥28👏10🤓2
24 Sept 2023, 09:27 UTC≈1,950 views54 reactionsread 7 August 2026 Именно по этой причине мой курс по регуляторике построен на зарубежных принципах и документах, а документы ЕАЭС я рассматриваю на отдельной лекции или в сравнении с зарубежными документами для демонстрации недостатков, неточностей, несогласованностей и т. д., поскольку в отрыве от стройных зарубежных систем понять евразийскую изолированно практически невозможно
👍45❤9
24 Sept 2023, 09:27 UTC≈1,900 views59 reactionsread 7 August 2026 Некоторые знают, что я являюсь не только участником составления некоторых документов ЕАЭС в области лекарств, но и последовательным критиком существующей системы требований, поскольку хорошие начинания стали жертвой канцелярщины, недостаточного понимания (и нежелания понять!) работы системы регулирования за рубежом, нежелания отказываться от отсталых методов работы (не устаю повторять, человек, произносящий слово «НД…
👍38😱11❤9🔥1
20 Sept 2023, 15:57 UTC≈1,860 views61 reactionsread 7 August 2026 В 2011 г., когда я начал переводить зарубежные регуляторные документы, вторым документом, который я перевел, был документ 1998 г. FDA Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products (Предоставление клинического доказательства реальной эффективности лекарственных и биологических продуктов для медицинского применения). Это один из важнейших основополагающих документов, раскрывающих п…
👍42❤17💯1🙈1
14 Sept 2023, 16:13 UTC≈2,000 views27 reactionsread 7 August 2026 Регулятор Соединенного Королевства (MHRA) запустил (обновил) глобальную процедуру признания (без взаимности) зарубежных разрешений на продажу, если они выданы надежными регуляторами (ЕС, США, Япония, Канада, Австралия, Швейцария, Сингапур). Процедура длится 60 или 110 дней.
Люди на первом месте.
👍27
7 Sept 2023, 12:03 UTC≈2,090 views46 reactionsread 7 August 2026 Photo
Первый слайд первой лекции курса по регуляторным отношениям, который я начинаю вести сегодня
❤27👍14🔥3🥰2
6 Sept 2023, 19:29 UTC≈2,110 views11 reactionsread 7 August 2026 Начал координировать свой первый проект с EMA, посвященный квалификации биомаркеров. Вчера-позавчера было заседание ЕАЭС. Два мира — два Шапиро
👍11
29 Nov 2022, 15:14 UTC≈2,930 views2 reactionsread 7 August 2026 Так же как электроинженерия — одно из сложнейших направлений инженерии, так и неврология — одно из сложнейших направлений медицины. Относительно неплохо разбираться в ней люди начинают только после 10-15-летнего обучения и практики. Тем интереснее приоткрывать завесу этой тяжелой и вязкой дисциплины — как мозаика разбитой на бесчисленное множество ситуаций, состояний и нарушений, подчас не поддающихся систематизации …
👍2
29 Nov 2022, 15:14 UTC≈3,740 views5 reactionsread 7 August 2026 Forwarded from @fiat_lux_neurology
#хиропрактика #травма #неврологические_осложнения
Хиропрактика и прочие манипуляции на шее с показательным хрустом и (или) тракциями представляют собой риск в плане повреждения как позвоночных артерий (диссекция), так и собственно позвонков. Особенно, если у человека есть недиагностированное хроническое заболевание с поражением позвоночника.
Для тех, кто ещё сомневался в этом или считал, что, если даже это и эффект…
👍4❤1
Showing the 12 most recent of 18 posts we hold for @meta_ph. View and reaction counts are the latest single reading for each post, not a live figure, and a recent post is still accumulating both. A view count marked ≈ was rounded by Telegram before we ever saw it — t.me prints views in full below 1,000 and to three significant figures above, so ≈1,200,000 means somewhere between 1,150,000 and 1,249,999. Unmarked counts are exact. Text is reproduced from the public post preview and truncated for length.