7 Aug 2026, 14:07 UTC87 views1 reactionsread 8 August 2026 🌍 Как GMP стала общим языком мировой фармы
Сегодня GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) кажется неотъемлемой частью фармпроизводства. Но единого момента, когда весь мир «перешел на GMP», не было. Национальные системы контроля качества развивались каждая своим путем, а общие правила складывались постепенно.
Первым в мире шагом стали правила FDA США — они появились 20 июня 1963 год…
👍1
5 Aug 2026, 13:21 UTC183 views2 reactionsread 8 August 2026 💊 AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb обсуждают крупнейшую сделку в истории фармотрасли
AstraZeneca ведет переговоры о слиянии с американской Bristol-Myers Squibb (BMS). Если сделка состоится, может появиться одна из четырех крупнейших фармгрупп мира с капитализацией около $400 млрд. Переговоры идут уже несколько месяцев, но официально информация пока не подтверждена.
Главное препятствие — пересечение портфелей, осо…
👍2
4 Aug 2026, 06:12 UTC487 views1 reactionsread 8 August 2026 📌 PIC/S представила новое руководство по квалификации и валидации (PI 006‑4)
31 июля 2026 года PIC/S опубликовала пересмотренный документ PI 006‑4 «Рекомендации по квалификации и валидации», который вступает в силу 1 октября 2026 года и заменяет редакцию 2007 года.
🔑 Ключевые изменения
✅Отмена правила «трёх серий»: количество валидационных партий теперь определяется на основе оценки рисков (QRM — Quality Risk Manag…
🔥1
3 Aug 2026, 10:32 UTC222 viewsread 8 August 2026 Photo
Предприятия, научные организации, представители малого и среднего бизнеса России приглашаются к участию в международном форуме «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека», который пройдет 5–6 октября в Геленджике.
БИОПРОМ — масштабная профильная площадка для обсуждения вопросов развития биоэкономики, биотехнологий, фарминдустрии, пищевой промышленности и производства косметической продукции.
В центре вниман…
31 Jul 2026, 08:11 UTC246 views2 reactionsread 8 August 2026 Как построить систему фармаконадзора?
Фармаконадзор - наука и деятельность, направленная на обеспечение безопасности пациентов посредством выявления, изучения и снижения рисков, связанных с лекарственной терапией.
🙏 Noli nocere («не навреди») считается основным принципом медицинской этики. Тем не менее старт современному фармаконадзору дала именно крупномасштабная трагедия - тяжёлые врождённые аномалии у более чем …
❤2
29 Jul 2026, 14:48 UTC238 viewsread 8 August 2026 🌍 От электронных форм — к управлению данными: может ли такой подход появиться в ЕАЭС?
С 28 июля 2026 EMA обязала использовать обновлённую форму eAF 1.28.0.0 для новых заявок на регистрацию лекарств по централизованной процедуре. Причина — сближение с международным стандартом ISO IDMP: данные о составе, упаковке, производителях описываются в единой структуре и переиспользуются, а не собираются заново под каждую заявк…
28 Jul 2026, 09:48 UTC261 viewsread 8 August 2026 🏭 Фармпроизводителям дают больше времени на переход к реестровой модели
Срок перехода на реестровую модель подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов планируется перенести на 1 декабря 2026 года. Речь идёт о документе, подтверждающем стадии технологического процесса производства: отрасль должна перейти от прежнего порядка его выдачи к сведениям в реестре российской промышленной продукции.
Прич…
27 Jul 2026, 09:23 UTC311 viewsread 8 August 2026 📌 Экспертный комитет ЕЭК одобрил проекты новых документов для фармотрасли
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии одобрил проекты нескольких нормативных актов и рекомендовал их к рассмотрению Коллегией ЕЭК. Документы затрагивают микробиологический мониторинг производственной среды, исследования биоэквивалентности и правила регистрации лекарственных средств.
Впервые в форме р…
IT GxP pinned «🚨 Нарушения на производстве теперь могут стоить лицензии Госдума приняла закон, который существенно усиливает контроль за производителями лекарственных препаратов. Теперь при выявлении грубых нарушений, создающих риск выпуска небезопасной продукции, действие…»
22 Jul 2026, 11:49 UTC369 views1 reactionsread 8 August 2026 🚨 Нарушения на производстве теперь могут стоить лицензии
Госдума приняла закон, который существенно усиливает контроль за производителями лекарственных препаратов. Теперь при выявлении грубых нарушений, создающих риск выпуска небезопасной продукции, действие лицензии смогут приостановить на срок до 120 дней. Если нарушения не будут устранены, лицензию могут полностью аннулировать. Кроме того, закон предусматривает п…
❤1
21 Jul 2026, 10:06 UTC290 views2 reactionsread 8 August 2026 Дайджест новостей по ИИ в фармотрасли
✔ МинобрнаукиРФ объявило конкурс стоимостью 1,218 млрд руб на выполнение российской части научно-технической программы Союзного государства «Союз-Биомембраны». Проект, рассчитанный до ноября 2030 г., предусматривает создание технологической платформы для поиска новых молекулярных мишеней, разработки кандидатных лекарственных препаратов и технологий клеточной терапии. Программа р…
🎉1👍1
20 Jul 2026, 09:48 UTC257 viewsread 8 August 2026 🤖 MHRA впервые высказался об использовании ИИ при подготовке ответов на GxP-инспекции
Генеративный ИИ уже используют для подготовки SOP, CAPA, оценки рисков и проектов ответов на замечания инспекций.
Британский регулятор MHRA впервые официально обозначил свою позицию: использовать ИИ можно, но ответственность за содержание документа полностью остается за компанией.
Поводом для публикации стали реальные случаи, с к…
Showing the 12 most recent of 20 posts we hold for @gxpglobal. View and reaction counts are the latest single reading for each post, not a live figure, and a recent post is still accumulating both. A view count marked ≈ was rounded by Telegram before we ever saw it — t.me prints views in full below 1,000 and to three significant figures above, so ≈1,200,000 means somewhere between 1,150,000 and 1,249,999. Unmarked counts are exact. Text is reproduced from the public post preview and truncated for length.